总局新规：医用打印胶片不能作为诊断依据 -j9国际官网

随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要。近日，国家食品药品监督管理总局正式发布了最新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。

医疗器械一般被用来作为医院治疗、患者康复的辅助，分类广泛，大到核磁共振、直线加速器，小到体温计、创可贴，甚至医用棉签都被囊括其中。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，也有利于提高我国医疗器械分类的精准性和科学性。

新版目录与2002版目录相比有很大变化：将43个子目录精简为22个，增加2000余项产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和执行。同时，扩充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和操作性。

例如，在新版《分类目录》第六大类医用成像器械说明中，有关影像记录介质的规范就指出，由聚酯（pet）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成的喷墨胶片使用范围限于超声等医学影像及图文的打印，而ct、mri、cr、dr等需要用于诊断依据的医学影像，则要采用激光胶片（含银盐）和热敏胶片。

这不是，影像记录两类不同介质的第一次“交锋”

医疗影像是肿瘤、心血管等疾病诊治的重要依据，医疗影像资料的质量高低将直接影响医生对患者的病情判断。纵观国内外多年来的医学影像诊断应用与临床实践，银盐干式胶片被公认为是诊断影像输出、影像存储的最佳介质，仍然是当今世界上诊断影像输出的最佳选择。

近年来，成本低于传统胶片的喷墨打印产品以迅猛攻势冲击医用胶片市场，出现在各大医院中。其通过喷墨技术或墨粉激光打印技术在pet片上打印放射影像，通过调节不同位置墨点的密集程度实现不同的灰度效果，但影像色调不连续，影像质量低劣，无法用于诊断。

早在2015年，国家药监局连发两文规范医用胶片市场，其中明确定义了“医用干式胶片：由pet基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。而不含银的由pet与涂层合成的材料只能称为“医用打印胶片”。相比2015年的规定，今年的新版《分类目录》更加清晰、严格，不仅是ct、核磁，普通x光影像cr、dr的影像记录也排除了医用打印胶片，也就是说，新规从根本上界定了医用打印胶片不能用于诊断及在医患纠纷中的作为医疗影像记录证据。

精准影像，质量先行

影像医学现已成为医生做出准确诊断的必备手段：临床诊断的70%依靠医学影像。高质量的医疗影像犹如一双慧眼，能帮助医生发现、判断病灶，并制定治疗方案；转诊、复诊时，医生也可通过影像了解病情变化，以便于对症下药，提高诊断效率，最大限度地降低误诊、漏诊的可能。

传统的银盐干式胶片已存在几十年，并被广大影像科医师、临床医生认可。用胶片记录的医疗影像会在分子级别进行表达，其采用的干式激光成像技术为连续色调输出，图像空间分辨率≥500像素/英寸，输出灰度≥14位，能帮助医生发现微小病灶。 胶片的。

相比较而言，医用打印胶片能体现的像素灰度达不到8位灰度，空间分辨率低，输出噪声大，影像质量远达不到诊断要求。这也是随着行业发展以及临床实践，国家陆续出台胶片使用规范的推动力。

尤其是随着分级诊疗的实施，在面对大病患者需在不同医院之间进行转诊时，需携带过往病历和传统胶片，这样临床医生才能全面了解病情，以便对症下药。此外，传统胶片不受潮、不受损、不褪色、耐撕耐磨，存储时间达10年以上，一旦出现医疗纠纷，传统胶片是处理医疗纠纷的法律依据之一。

据了解，2016年全国医疗器械产值超过5500亿元，年均复合增长在20%左右；截至2017年5月底，全国共有二三类医疗器械经营企业369418家。新版《分类目录》，无论是目录的“减少”与“细化”，还是40种成熟可控的产品管理类别被降低，核心都是围绕我国医疗器械分类的动态化管理，更贴近临床实践，最终还是为了广大老百姓享受到安全、及时、有效的医疗服务。