医疗器械不良反应小知识 -j9国际官网

医疗器械不良事件濒临事件：是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

医疗器械不良事件监测目的是对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

个人医疗器械不良事件上报：可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

突发、群发的医疗器械不良事件上报：应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械不良事件报告时限：（1）对于导致死亡的医疗器械不良事件，应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。（2）对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。

《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限：医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限：第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向当地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械不良事件产生的主要原因：（1）产品的固有风险；（2）医疗器械性能、功能故障或损坏；（3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

发生不良事件的医疗器械，企业应采取控制措施：根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

监督管理部门对发生不良事件的医疗器械可采取如下措施：根据发生医疗器械不良事件的严重程度，可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用、责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

报告医疗器械不良事件，有利于迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，保障公众的身体健康和生命安全。

医疗器械不良事件可疑即报原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

在中国境内境外同时上市销售的产品，在境外发生的医疗器械不良事件报告：应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件：体温计是测量体温的仪器，体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良事件。

血管内支架在使用中可能会发生的可疑不良事件：血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑不良事件：隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件。