医疗器械安全常识 -j9国际官网

1、什么是医疗器械？

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、补偿等目的的仪器、设备、器具、材料、软件或者其他物品。

　　医疗器械与药品的最大区别：用于人体体表及体内的作用是通过物理等方式获得，而不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。

　　2、医疗器械和日用品如何区别？

　　医疗器械产品均经严格审批注册或备案，是否属医疗器械应看产品包装上有无医疗器械注册证号或备案号，如“浙食药监械(准)字2009第2630558号”。经审批注册或备案的医疗器械产品及注册证号，均可在国家食品药品监管局网站上查询到。保健用品或日用品，则不是医疗器械。

　　如果不是医疗器械，宣传上则不能有治疗功能和疗效，产品说明书中也不得出现“治疗、治愈xx疾病”等字样。

　　3、在购买医疗器械产品时应注意哪些问题？

　　(1)应确认产品是否标示医疗器械注册证书编号，如有疑问时，可以在国家食品药品监督管理局网站上进行查询(网站地址：http://www.sfda.gov.cn/页面中的“数据查询”栏目)。

　　(2)应确认该产品注册证书没有失效。医疗器械注册证书的有效期为4年。消费者在核对证书时，除了确认其真伪之外，还应确认该证书是否在有效期内。

　　(3)对于隐形眼镜护理液等产品，产品本身是有效期要求的。在购买时，消费者应注意核对产品是否过期。

　　(4)购买时要特别注意确认产品的适用范围，尤其是一些治疗仪类的产品。医疗器械产品的适用范围是产品上市前审批的重要内容。但在经销过程中，有些销售商擅自夸大适用范围。

　　对于常见的一些慢性病，如高血压、糖尿病等，目前食品药品监督管理部门尚未批准过能够治愈这类疾病的医疗器械产品。如在销售过程中，商家声称能够“根治”或“治愈”高血压、糖尿病等疾病，或者声称能够替代药物治疗，那么消费者应警惕,以免上当受骗。

　　(5)尽量不要通过网上购物的方式购买医疗器械产品。

　　(6)不要购买无生产企业名称、无生产地址、无j9国际官网的联系方式的“三无”产品。

　　4、医疗器械适合“做验式销售”吗？

　　体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品想提供体验就可以体验的，比如：汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。

　　医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌症、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的贮存条件、方法等要求。这些就需要产品提供者要掌握提供体验医疗器械的性能、适用范围、禁忌症、注意事项、贮存方法等知识，同时，产品提供者还要对消费者(患者)健康状况能够作出确切地判断。只有这样，才能确保不误导消费者(患者)，并合理地使用医疗器械，为消费者(患者)解除病痛。

　　5、如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

　　1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。

　　(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂导的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

　　(4)中药外用贴敷类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

　　6、医疗器械广告有什么规定？

　　医疗器械的广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。不得含有以下内容：不科学地表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状态或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；“家庭必备”或者类似的内容；评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。